Наразі, за даними офіційної статистики Міністерства охорони здоров’я України, кількість хворих на розсіяний склероз в Україні складає близько 21 тисячі, з них близько 1,8 тисяч проживають у місті Києві. З них у 10% (180 хворих) високоактивна форма розсіяного склерозу і саме вони потребують лікування високоефективними лікарськими засобами, такими як Alemtuzumab. Слід зазначити, що через відсутність єдиного всеукраїнського реєстру хворих, достовірної статистичної інформації щодо захворюваності на РС, а також, у ряді випадків, несвоєчасної діагностики РС, реальна кількість хворих на теперішній час може бути набагато більшою [1]. Згідно інструкції з медичного використання лікарського засобу та виходячи з кількості одиниць, запланованих до закупівлі в межах лоту 2 UA-2020-09-18-005507-b, замовник може розраховувати на проведення першого курсу лікування для 5 пацієнтів, що складається з 5 послідовних днів.
На даний момент, за інформацією власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу Лемтрада (Alemtuzumab) в Україні, ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», на ринку є наявною до реалізації достатня кількість даного лікарського засобу з терміном придатності менше, за визначений вимогами тендеру, а саме до 30.06.2021
Такий термін придатності наявного в Україні лікарського засобу є достатнім для використання з метою проведення першого курсу лікування 5 пацієнтів з урахуванням строків постачання, визначених тендерними вимогами (впродовж 2020 року).
Натомість, відповідно до пункту 3 додатку 2 до тендерної документації «термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше одного року від встановленого інструкцією терміну придатності. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист про термін придатності товару». Між тим, Пунктом 5 спільного листа Мінекономрозвитку та МОЗ України від 19.12.2018 № 3301-04/55905-03/01.7/33810, підготовленого відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України, замовникам рекомендовано під час визначення у тендерній документації вимог до термінів придатності лікарських засобів на момент поставки враховувати прогнозовані часові затрати постачальника на транспортування, проходження митниці та зберігання у складських приміщеннях лікарських засобів, а також враховувати строк, протягом якого даний лікарський засіб планується бути використаним.
Вимога тендерної документації не відповідає наведеним рекомендаціям Мінекономрозвитку та МОЗ України, оскільки термін придатності в один рік є суттєво більшим, ніж обґрунтовано необхідний з точки зору способу застосування Alemtuzumab шляхом курсового лікування та запланованої кількості закупівлі, розрахованої на 5 пацієнтів.
Більш того, строки поставки в Україну лікарського засобу Alemtuzumab становлять близько 11-13 тижнів з дня замовлення, в зв’язку зі специфікою виробництва, а також часом на транспортування, проведення процедур державного контролю якості тощо. Таким чином, поставки нових партій лікарського засобу з більшим строком придатності можуть відбутись лише на початку 2021 року, що не відповідає вимозі тендерної документації щодо поставки протягом 10 днів з дати письмової заявки замовника протягом 2020 року.
Відповідно до підпункту 2) статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі», принципами здійснення публічних закупівель є максимальна економія, ефективність та пропорційність, що передбачає врахування реальних обставин та характеристик товару, що закуповується, а також і врахування рекомендацій Мінекономрозвитку та МОЗ України, наведених вище.
Таким чином, виходячи з наведеного, просимо вас на підставі цього звернення та частини 2 статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» внести зміни до пункту 3 Додатку 2 до тендерної документації в частині вимог до термінів придатності лікарського засобу Alemtuzumab, для якого встановити термін придатності на рівні не менше 6 місяців.
1. Розсіяний склероз в Україні: персоналізована стратегія лікування. // Здоров’я України. Тематичний номер «Неврологія. Психіатрія. Психотерапія». – 2020. - №2 (53). – С. 14-16.
Розгорнути
Згорнути
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги до предмету закупівлі без змін та надано наступні роз’яснення.
В умовах пандемії СOVID 19 організація курсів лікування пацієнтів може проводитися із порушеннями строків лікування, затримками через карантинні заходи, ймовірність інфікування пацієнтів, що необхідно передбачати, тому достатній термін придатності лікарських засобів, закупівля яких проводиться, є дуже важливим. Більш доцільним для гарантованого використання лікарських засобів є проведення закупівлі препаратів із строками придатності відповідно до пункту 3 Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю, а саме: «Термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше одного року від встановленого інструкцією терміну придатності».